最新進(jìn)展
近日，信立泰宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0133片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
SAL0133是信立泰自主創(chuàng)新研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜抗新型冠狀病毒的3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制劑，目前擬開發(fā)臨床適應(yīng)癥為治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SAL0133作用機(jī)制明確，具有強(qiáng)力、廣譜的抗新冠病毒作用，預(yù)期不需要聯(lián)合CYP3A4抑制劑利托那韋，藥物相互作用的潛在風(fēng)險(xiǎn)較低；有望實(shí)現(xiàn)臨床單藥用藥、每日一次，改善患者用藥順應(yīng)性。
若能研發(fā)成功并獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。
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藥品基本情況
藥品名稱：SAL0133片
注冊(cè)分類：1類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：
CXHL2200945國(guó)、CXHL2200946國(guó)
受理說明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
關(guān)于3CL蛋白酶
3CLpro在新型冠狀病毒的RNA復(fù)制中具有重要作用，主要作用于病毒進(jìn)入宿主細(xì)胞后的初始復(fù)制階段，抑制3CLpro蛋白酶的活性，可有效阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新型冠狀病毒的作用。
3CLpro在Beta冠狀病毒中保守性高，SARS-CoV-2與SARS-CoV的3CLpro同源性大于96%，兩者結(jié)構(gòu)基本一致，已報(bào)道的3CLpro抑制劑具有廣譜抗冠狀病毒能力。由于人體內(nèi)沒有與3CLpro類似切割位點(diǎn)的蛋白酶，可篩選高特異性的抑制劑，且安全性較好。
