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近日，信立泰宣布，其“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”（項(xiàng)目代碼：SAL003）Ib期臨床試驗(yàn)研究已完成數(shù)據(jù)揭盲并取得初步的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。
SAL003由信立泰及其子公司信立泰（成都）生物技術(shù)有限公司、信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司自主研發(fā)，擬用于高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療。
未來(lái)，信立泰將繼續(xù)研發(fā)更多新藥好藥，為慢病患者提供更多醫(yī)療選擇。
丨臨床試驗(yàn)相關(guān)
本次I期臨床研究旨在評(píng)價(jià)不同給藥方案的SAL003聯(lián)合阿托伐他汀多次皮下注射的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
試驗(yàn)由中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)候任主任委員、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院陽(yáng)國(guó)平教授，及中國(guó)高血壓聯(lián)盟理事、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院黃志軍教授擔(dān)任Leading PI（主要研究者）。
結(jié)果顯示，與陽(yáng)性對(duì)照藥物依洛尤單抗420mg劑量組（Q4W）及安慰劑組比較，SAL003各劑量組多次給藥后表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
SAL003 140mg（Q4W）劑量組和420mg（Q8W）劑量組，在穩(wěn)定服用至少4周他汀降脂治療的高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中，表現(xiàn)出降低血清低密度脂蛋白膽固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）及改善其他血脂指標(biāo)的藥效學(xué)趨勢(shì)。
相關(guān)資料
以LDL-C或甘油三酯升高為特點(diǎn)的血脂異常是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD）重要的危險(xiǎn)因素。
國(guó)內(nèi)外血脂異常防治指南均強(qiáng)調(diào)，LDL-C在ASCVD發(fā)病中起著核心作用，降低LDL-C水平，可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。
資料來(lái)源：《中國(guó)成人血脂異常防治指南》（2016年修訂版）
