? +
+
最新進展
近日，信立泰宣布，旗下子公司信立泰（成都）生物技術(shù)有限公司、信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司在研的生物藥“注射用重組人甲狀旁腺素(1-34)[56.5μg]”（項目代碼：SAL056）已按Ⅲ期臨床方案完成所有患者的入組。
SAL056擬用于治療骨折高風險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥。2021年12月，Ⅲ期臨床試驗首例患者入組，歷時十個月，現(xiàn)已順利完成全部患者入組。
SAL056為每周注射一次特立帕肽凍干制劑，目前國內(nèi)尚無同規(guī)格及用法用量的產(chǎn)品上市。該產(chǎn)品上市后，將大幅提高患者用藥便利性，并與信立泰已上市的欣復泰Pro®（特立帕肽注射液，為每天注射一次液體制劑）、欣復泰®（注射用重組特立帕肽，為每天注射一次粉針劑）形成互補，進一步豐富其骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，更好地造福患者。
臨床試驗相關(guān)
本期臨床試驗為多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床研究，由上海市第六人民醫(yī)院章振林教授擔任PI（主要研究者），旨在評價SAL056治療骨折高風險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥患者的有效性和安全性。
相關(guān)資料
關(guān)于特立帕肽
特立帕肽是國內(nèi)目前唯一批準上市的促骨形成類抗骨松藥物，能夠有效改善骨微結(jié)構(gòu)、增加骨強度，同時能促進骨愈合，降低椎體和非椎體骨折風險，是治療骨質(zhì)疏松癥的理想藥物之一，獲得國內(nèi)外指南推薦。
特立帕肽原研為禮來公司，2002年獲批在美國上市，2011年獲批在國內(nèi)銷售。隨著人口老齡化加劇，醫(yī)保體系覆蓋的逐步健全和居民支付能力的提升，我國骨質(zhì)疏松藥物存在較大的市場潛力。
