最新進(jìn)展
近日，信立泰收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書(shū)，其自主研發(fā)、具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新抗腫瘤生物藥（first-in-class）SAL008注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
SAL008（JK08）是一種IL-15/IL-15Rα復(fù)合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白，由旗下子公司美國(guó)創(chuàng)新生物藥研發(fā)平臺(tái)SalubrisBio自主研發(fā)，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。
此前JK08在歐洲提交CTA（歐洲臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）后，已啟動(dòng)Ⅰ期臨床研究，目前正開(kāi)展患者入組工作。
藥品基本情況
● 藥品名稱：SAL008注射液
● 注冊(cè)分類：1類
● 申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
● 受 理 號(hào)：CXSL2200503國(guó)
● 受理說(shuō)明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
