近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司子公司信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“注射用重組特立帕肽”（欣復泰）《藥品注冊批件》。
注射用重組特立帕肽（欣復泰）適用于有骨折高發(fā)風險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。
骨質(zhì)疏松癥是以低骨量及骨組織微結(jié)構(gòu)退變?yōu)樘卣鞯囊环N全身性骨骼疾病，伴有骨脆性增加，易發(fā)生骨折。2018年中國居民骨質(zhì)疏松癥流行病學調(diào)查顯示，骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為我國50歲以上人群的重要健康問題，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤為嚴重。 而骨質(zhì)疏松癥早期通常沒有明顯臨床表現(xiàn)，若不引起重視，隨著病情的進展，會導致疼痛、脊柱變形、骨折等情況，致殘和致死率高，嚴重影響患者生活質(zhì)量。此外，我國低骨量人群龐大，屬于骨質(zhì)疏松癥的高危人群，40-49歲人群中低骨量率達到32.9%。①
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信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司
特立帕肽能調(diào)節(jié)新骨合成從而增加骨量、改善骨結(jié)構(gòu)，是治療骨質(zhì)疏松癥的理想藥物之一。
注射用重組特立帕肽（欣復泰）為信立泰首款上市的生物制品，進一步豐富了公司的產(chǎn)品類型，同時填補了在骨科領域的空白。目前信立泰生物藥領域在研項目15項，其中創(chuàng)新品種8項，未來，信立泰將持續(xù)加強在生物藥領域的中、長期產(chǎn)品規(guī)劃，為公司長遠發(fā)展提供新的動力。
信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司是深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的控股子公司，作為信立泰生物醫(yī)藥發(fā)展的重點板塊，現(xiàn)已建成原核發(fā)酵車間、制劑車間以及國內(nèi)最先進的智能化2000L規(guī)模Flexfactory抗體生產(chǎn)線，可同時進行產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)。
注釋：
①數(shù)據(jù)來源：2018年10月19日國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的中國骨質(zhì)疏松癥流行病學調(diào)查結(jié)果
