近日，信立泰在研產(chǎn)品“雷帕霉素藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管”已通過(guò)臨床試驗(yàn)牽頭單位的倫理審查，并完成在廣東省藥品監(jiān)督管理局的備案。
雷帕霉素藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管適用于股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，用于擴(kuò)張和治療狹窄或閉塞的血管病變。
動(dòng)脈粥樣硬化引起的下肢動(dòng)脈閉塞性疾?。╬eripheral artery disease，PAD）是目前全球疾病譜中致死和致殘的重要原因，已成為亟待解決的重大公共衛(wèi)生醫(yī)療和社會(huì)問(wèn)題，截至發(fā)稿日，國(guó)內(nèi)尚無(wú)雷帕霉素藥物球囊導(dǎo)管產(chǎn)品上市①。
信立泰將按照國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后按程序申報(bào)注冊(cè)上市。該醫(yī)療器械產(chǎn)品有望為PAD患者帶來(lái)更多選擇，并豐富國(guó)內(nèi)外周藥物球囊領(lǐng)域產(chǎn)品類型，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性和市場(chǎng)占有率，有利于打破我國(guó)外周血管介入市場(chǎng)領(lǐng)域被國(guó)外器械商長(zhǎng)期壟斷的局面。
關(guān)于雷帕霉素藥物洗脫球囊
雷帕霉素是一種細(xì)胞抑制作用藥物，其抗再狹窄能力和安全系數(shù)優(yōu)于紫杉醇已在冠脈領(lǐng)域的雷帕霉素藥物支架得到了充分驗(yàn)證；同時(shí)，相比較紫杉醇，其具有更高的安全性和更寬的治療區(qū)間，且具備抗炎效果。②
雷帕霉素藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管在現(xiàn)有的涂層技術(shù)上實(shí)現(xiàn)突破，以全球獨(dú)創(chuàng)的“微型貯存池技術(shù)(Micro-reservoir)”和“細(xì)胞粘附技術(shù)(CAT?)”為基礎(chǔ)，可實(shí)現(xiàn)精確控制和持續(xù)性的藥物釋放，達(dá)到在組織細(xì)胞內(nèi)的長(zhǎng)期治療效果。
隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加速，心腦血管疾病危險(xiǎn)因素流行趨勢(shì)明顯，心血管疾病發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。雷帕霉素藥物洗脫球囊可用于治療冠脈疾病、外周動(dòng)脈疾病等心血管疾病，產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊。
注釋：
①數(shù)據(jù)來(lái)源國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)http://app1.nmpa.gov.cn/
②資料來(lái)源于《Sirolimus and Paclitaxel on Polymer-Based Drug-Eluting Stents:Similar But Different》《A Meta-Analysis of 16 Randomized Trials of Sirolimus-Eluting Stents Versus Paclitaxel-Eluting Stents in Patients With Coronary Artery Disease》
