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近日，信立泰收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，其自主研發(fā)、具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新抗腫瘤生物藥（first-in-class）SAL008注射液臨床試驗(yàn)申請獲得受理。
SAL008（JK08）是一種IL-15/IL-15Rα復(fù)合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白，由旗下子公司美國創(chuàng)新生物藥研發(fā)平臺SalubrisBio自主研發(fā)，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。
此前JK08在歐洲提交CTA（歐洲臨床試驗(yàn)申請）后，已啟動Ⅰ期臨床研究，目前正開展患者入組工作。
藥品基本情況
● 藥品名稱：SAL008注射液
● 注冊分類：1類
● 申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
● 受 理 號：CXSL2200503國
● 受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
