近日，信立泰宣布旗下子公司美國Salubris Biotherapeutics, Inc.（下稱“SalubrisBio”）自主研發(fā)的JK07（慢性心衰HFrEF適應(yīng)癥）獲得美國Ib期臨床試驗(yàn)中期正向的分析數(shù)據(jù)。
JK07為信立泰第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥，本次HFrEF適應(yīng)癥獲得的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組對比，JK07顯示出良好的安全性和潛在的臨床獲益信號。此外，JK07（慢性心衰HFpEF適應(yīng)癥）在美國、中國均已獲得開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的資格。
未來，信立泰將繼續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，研發(fā)更多新藥好藥，為慢病患者提供更多醫(yī)療選擇。
Sam Murphy
（SalubrisBio CEO）
JK07’s antibody-fusion design is demonstrating its potential to deliver the durable therapeutic effect of neuregulin, without the associated toxicity, to regenerate heart function and restore quality of life for heart failure patients.
The consistent, dose-dependent trends we’re observing in EF following a single dose, in conjunction with a favorable safety profile and concordant changes in established biomarkers, are highly encouraging and we look forward to further results from our third cohort and beyond.
----以上發(fā)言引自《Salubris Biotherapeutics Announces Updated Phase 1b Data Demonstrating that JK07, the First Investigational Antibody Fusion Protein for Heart Failure, Resulted in Clinically Meaningful Improvements in Ejection Fraction》
臨床數(shù)據(jù)
▼ 研究分組 ：
注：Ⅰ期臨床第三組患者入組中。
JK07的Ⅰ期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，本次Ib期的中期分析涵蓋三個劑量組中的11名NYHA Ⅱ/Ⅲ級心衰患者，前兩組接受JK07給藥的患者中，可觀察到第二組（劑量0.09mg/kg）接受JK07給藥的患者在給藥90天后（D90）平均LVEF（左心室射血分?jǐn)?shù)）絕對值相對基線的改善達(dá)30%；第三組（劑量0.27mg/kg）哨兵患者在給藥30天后（D30），LVEF相對改善超70%（LVEF絕對值從22%提升至38%）。
注：n=4及n=1的解釋參考研究分組
而接受安慰劑給藥的患者（n=2）D30平均改善達(dá)4%，D90降至14%。
臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，靶點(diǎn)相關(guān)的替代生物標(biāo)志物呈劑量依賴性增加，說明藥物靶點(diǎn)尚未達(dá)到飽和。此外，JK07耐受性良好，試驗(yàn)迄今未見嚴(yán)重不良事件報告。
臨床試驗(yàn)顯示，JK07（0.09mg/kg）隊列與同類藥物在相同劑量（劑量經(jīng)換算后）時的LVEF改善水平①相當(dāng)，不同之處在于JK07未觀察到劑量限制毒性，推測JK07（0.27mg/kg）隊列在后續(xù)臨床研究中將可以顯示出更高的活性。
參考資料：
①Lenihan et al. A Phase I, Single Ascending Dose Study of Cimaglermin Alfa (Neuregulin 1β3) in Patients With Systolic Dysfunction and Heart Failure. JACC Basic Transl Sci. 2016 Dec 26;1(7):576-586.
