近日，信立泰在研產(chǎn)品“雷帕霉素藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管”已通過臨床試驗牽頭單位的倫理審查，并完成在廣東省藥品監(jiān)督管理局的備案。
雷帕霉素藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管適用于股動脈和腘動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，用于擴張和治療狹窄或閉塞的血管病變。
動脈粥樣硬化引起的下肢動脈閉塞性疾病（peripheral artery disease，PAD）是目前全球疾病譜中致死和致殘的重要原因，已成為亟待解決的重大公共衛(wèi)生醫(yī)療和社會問題，截至發(fā)稿日，國內(nèi)尚無雷帕霉素藥物球囊導(dǎo)管產(chǎn)品上市①。
信立泰將按照國家醫(yī)療器械注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序申報注冊上市。該醫(yī)療器械產(chǎn)品有望為PAD患者帶來更多選擇，并豐富國內(nèi)外周藥物球囊領(lǐng)域產(chǎn)品類型，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場競爭性和市場占有率，有利于打破我國外周血管介入市場領(lǐng)域被國外器械商長期壟斷的局面。
關(guān)于雷帕霉素藥物洗脫球囊
雷帕霉素是一種細胞抑制作用藥物，其抗再狹窄能力和安全系數(shù)優(yōu)于紫杉醇已在冠脈領(lǐng)域的雷帕霉素藥物支架得到了充分驗證；同時，相比較紫杉醇，其具有更高的安全性和更寬的治療區(qū)間，且具備抗炎效果。②
雷帕霉素藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管在現(xiàn)有的涂層技術(shù)上實現(xiàn)突破，以全球獨創(chuàng)的“微型貯存池技術(shù)(Micro-reservoir)”和“細胞粘附技術(shù)(CAT?)”為基礎(chǔ)，可實現(xiàn)精確控制和持續(xù)性的藥物釋放，達到在組織細胞內(nèi)的長期治療效果。
隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化進程的加速，心腦血管疾病危險因素流行趨勢明顯，心血管疾病發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。雷帕霉素藥物洗脫球囊可用于治療冠脈疾病、外周動脈疾病等心血管疾病，產(chǎn)品市場前景廣闊。
注釋：
①數(shù)據(jù)來源國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)http://app1.nmpa.gov.cn/
②資料來源于《Sirolimus and Paclitaxel on Polymer-Based Drug-Eluting Stents:Similar But Different》《A Meta-Analysis of 16 Randomized Trials of Sirolimus-Eluting Stents Versus Paclitaxel-Eluting Stents in Patients With Coronary Artery Disease》
