近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱信立泰）副總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人趙萬(wàn)順告訴《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》記者，“我按照公司法定代表人的授權(quán)，堅(jiān)持‘客觀、中立、獨(dú)立’的原則，對(duì)生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、原輔料來(lái)源的合法性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等方面嚴(yán)格把關(guān)。凡是和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的行為，包括每批成品的審核放行，不合格品的處理和產(chǎn)品召回，對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)關(guān)鍵崗位人員的選用，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取及其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的活動(dòng)，受權(quán)人都要獨(dú)立做出決定或者行使否決權(quán)，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度得到真正的落實(shí)?！?/span>
信立泰以國(guó)際化發(fā)展為導(dǎo)向，積極推進(jìn)國(guó)際化認(rèn)證工作，2012年該公司大亞灣工廠口服制劑生產(chǎn)線通過(guò)了歐盟認(rèn)證，2017年坪山工廠無(wú)菌制劑生產(chǎn)線通過(guò)了歐盟認(rèn)證。截至目前，大亞灣工廠和坪山工廠已經(jīng)通過(guò)了5次歐盟認(rèn)證檢查。信立泰每年都有多批次產(chǎn)品嚴(yán)格按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)并被批準(zhǔn)放行，遠(yuǎn)渡重洋，運(yùn)往歐洲銷(xiāo)售。趙萬(wàn)順解釋說(shuō)：“由于實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，信立泰對(duì)歐盟認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求更有信心和能力，質(zhì)量受權(quán)人制度為公司的國(guó)際化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！?/span>
視質(zhì)量如生命
信立泰成立于1998年，2009年在深圳證券交易所上市，如今已經(jīng)發(fā)展為集創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性醫(yī)藥公司，先后多次入選“中國(guó)醫(yī)藥上市公司競(jìng)爭(zhēng)力20強(qiáng)”“中國(guó)中小板上市公司價(jià)值10強(qiáng)”等榜單。公司擁有由海內(nèi)外近千名學(xué)術(shù)精英組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持開(kāi)發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，保持心腦血管高端專科藥領(lǐng)先地位的同時(shí)，拓展降血糖、抗腫瘤、骨科及抗感染等領(lǐng)域，業(yè)務(wù)范圍覆蓋美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、日本等30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
信立泰董事長(zhǎng)葉澄海強(qiáng)調(diào)，信立泰要始終秉承“美好源于誠(chéng)信”的經(jīng)營(yíng)理念，極其關(guān)注患者安全。他提出質(zhì)量格言：“質(zhì)量是企業(yè)生命，是賴以生存的空氣，是流淌在體內(nèi)的血液，要像重視生命一樣重視質(zhì)量?！?/span>
信立泰始終堅(jiān)持“卓越品質(zhì)造福人類健康”的質(zhì)量方針，數(shù)十年如一日地實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度，建設(shè)信立泰質(zhì)量體系的“四梁八柱”，在心血管等慢性病用藥領(lǐng)域塑造了優(yōu)秀的“信立泰”品牌形象，得到臨床專家和廣大患者的高度認(rèn)可。正因?yàn)閷?duì)質(zhì)量如生命般的執(zhí)著與追求，信立泰獲得快速、健康發(fā)展。
強(qiáng)化質(zhì)量“內(nèi)核”
早在2008年，信立泰高層管理者積極貫徹落實(shí)廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)的工作部署，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人制度進(jìn)行了仔細(xì)研讀，選派人員參加資格培訓(xùn)，充分理解、掌握受權(quán)人制度的重要意義與操作規(guī)范。公司內(nèi)部舉行了多次專題培訓(xùn)，向員工宣傳《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》的要求，提高員工對(duì)辦法的認(rèn)識(shí)。公司法定代表人與受權(quán)人簽訂了授權(quán)書(shū)，并按照規(guī)定的程序辦理了備案手續(xù)。
信立泰建立了《質(zhì)量受權(quán)人崗位說(shuō)明書(shū)》，明確了受權(quán)人的管理職責(zé)與受權(quán)人在質(zhì)量管理活動(dòng)中的主導(dǎo)地位，確定受權(quán)人是公司質(zhì)量保證體系的最高負(fù)責(zé)人，其日常工作受公司總經(jīng)理管理，直接向公司法定代表人負(fù)責(zé)。公司根據(jù)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的要求建立和修訂了相關(guān)質(zhì)量管理文件，規(guī)定了受權(quán)人行使決定權(quán)、否決權(quán)的范圍和流程，并嚴(yán)格執(zhí)行。
信立泰作為集團(tuán)化管理的綜合性醫(yī)藥企業(yè)，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量受權(quán)人對(duì)各個(gè)工廠的有效監(jiān)管，建立了質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)程序，詳細(xì)規(guī)定了被轉(zhuǎn)授權(quán)人的資質(zhì)要求以及轉(zhuǎn)授權(quán)的方式等。
趙萬(wàn)順介紹說(shuō)：“公司法定代表人和總經(jīng)理對(duì)公司的質(zhì)量發(fā)展?fàn)顩r非常重視，有力地保證了質(zhì)量受權(quán)人在公司推進(jìn)質(zhì)量管理活動(dòng)和持續(xù)提升質(zhì)量管理建設(shè)。實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，公司有效強(qiáng)化了企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，主動(dòng)承擔(dān)起相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任，加強(qiáng)自我約束、自我管理意識(shí)，全面監(jiān)控藥品生產(chǎn)全過(guò)程。同時(shí)，公司更加注重質(zhì)量體系的建設(shè)和維護(hù)，對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效管控，促進(jìn)了質(zhì)量管理水平的顯著提升?！?/span>
信立泰組建了集團(tuán)品質(zhì)中心，通過(guò)逐步完善法規(guī)跟蹤、實(shí)施定期質(zhì)量審核、制定關(guān)鍵質(zhì)量績(jī)效指標(biāo)、建立集團(tuán)質(zhì)量管理體系等一系列質(zhì)量管理措施，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了從集團(tuán)層面對(duì)各工廠的質(zhì)量監(jiān)督、支持和資源協(xié)調(diào)。2019年從集團(tuán)層面推行的質(zhì)量文化建設(shè)活動(dòng)，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)的質(zhì)量文化氛圍，增強(qiáng)了全員的質(zhì)量意識(shí)。
信立泰管理層積極支持質(zhì)量受權(quán)人的建議，在各廠區(qū)關(guān)鍵人員的績(jī)效考核中增加年度質(zhì)量考核指標(biāo)，并定期由工廠質(zhì)量部門(mén)對(duì)相關(guān)職能部門(mén)關(guān)鍵人員進(jìn)行定期質(zhì)量考核。實(shí)施這種考核機(jī)制，有力地確保了員工在質(zhì)量管理方面目標(biāo)的一致性，推動(dòng)了質(zhì)量管理活動(dòng)的有效開(kāi)展。
高質(zhì)量助遠(yuǎn)航
信立泰副總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳平表示：“由于高質(zhì)量保證，信立泰核心產(chǎn)品泰嘉率先在國(guó)內(nèi)完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為廣東省醫(yī)藥行業(yè)贏得了榮譽(yù)。2018年，泰嘉憑借高性價(jià)比和卓越的品質(zhì)優(yōu)勢(shì)，成為廣東省唯一一個(gè)在‘4+7’帶量采購(gòu)中中標(biāo)的品種?！?/span>
據(jù)悉，為了進(jìn)一步提升產(chǎn)能和貫徹“質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的”理念，信立泰啟動(dòng)了大亞灣歐盟生產(chǎn)基地高端產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，新項(xiàng)目將涵蓋大亞灣基地生產(chǎn)功能、倉(cāng)儲(chǔ)功能、動(dòng)力及輔助功能的全面升級(jí)發(fā)展，以先進(jìn)的模塊化設(shè)計(jì)理念，按照生產(chǎn)自動(dòng)化、管理信息化總體定位，使項(xiàng)目具備規(guī)模化生產(chǎn)布局模式、系統(tǒng)自動(dòng)化控制、數(shù)字化互聯(lián)互通等突出亮點(diǎn)，最終建成高標(biāo)準(zhǔn)、領(lǐng)先行業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)項(xiàng)目，為持續(xù)生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品和更好地服務(wù)患者奠定堅(jiān)實(shí)保障。
“公司以往取得的成績(jī)與質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施息息相關(guān)，正是通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量受權(quán)人工作，有力提升了供應(yīng)保障水平。未來(lái)，公司將持續(xù)積極推行質(zhì)量受權(quán)人制度，在質(zhì)量受權(quán)人的帶領(lǐng)下，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)要求，全面提升公司的質(zhì)量管理水平。質(zhì)量是我們呼吸的空氣，是我們的血液，沒(méi)有一刻能離開(kāi)它。公司會(huì)始終堅(jiān)持以患者為中心，加大新產(chǎn)品研發(fā)力度，滿足未被滿足的臨床需求，為患者提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，為造福人類健康作出不懈努力?！比~宇翔說(shuō)。
