2020年9月18日，信立泰收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意“重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液”開展臨床試驗(yàn)，申請適應(yīng)癥為：治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA II-III類）。
重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（項(xiàng)目代碼：SAL007、JK07）是美國Salubris自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是信立泰第一個中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，于2020年2月獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前正在美國開展人體臨床試驗(yàn)。
NRG-1是一組含有表皮樣生長因子結(jié)構(gòu)域蛋白，它通過激活酪氨酸激酶蛋白受體（HER3、HER4）調(diào)控細(xì)胞生長與分化，包括對神經(jīng)系統(tǒng)和心臟的正常發(fā)育及功能產(chǎn)生重要作用。SAL007分子設(shè)計(jì)獨(dú)特，解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性，在不影響HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能，為臨床提供安全的新選擇。
目前國內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)的藥物上市，具有較大的開發(fā)潛力。接下來，信立泰將按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后按程序申報(bào)生產(chǎn)。SAL007有望為慢性心衰的治療提供新的選擇，給廣大慢性心衰患者新的希望。
