近日，信立泰旗下子公司美國Salubris Biotherapeutics, Inc.（下稱“Salubris Bio”）在美國心衰協(xié)會（HFSA）2023年度科學(xué)會議最新發(fā)布口頭匯報專場，公布JK07治療HFrEF（射血分?jǐn)?shù)降低的心衰）的美國Ib期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)。
JK07（中國項目代碼：SAL007）是信立泰自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的NRG-1融合抗體藥物，是心衰領(lǐng)域首個進(jìn)入臨床開發(fā)階段的選擇性ErbB4激動劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括HFrEF（射血分?jǐn)?shù)降低的心衰）和HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）。
該產(chǎn)品是信立泰第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥，美國、中國同時開展了I期臨床試驗（HFrEF適應(yīng)癥），中國的I期臨床已完成兩個劑量組的入組和揭盲，正進(jìn)行患者隨訪及數(shù)據(jù)清理等工作。美國Salubris Bio計劃近期向FDA提交慢性心衰（HFrEF及HFpEF適應(yīng)癥）的Ⅱ期臨床試驗申請，預(yù)計將于2024年上半年正式啟動Ⅱ期臨床患者入組工作。
本次公布的積極數(shù)據(jù)顯示，JK07顯示出良好的安全性、初步療效，并確定了治療安全窗。JK07單次給藥6個月內(nèi)可使左室射血分?jǐn)?shù)呈現(xiàn)具有臨床意義的改善，這種持續(xù)的反應(yīng)表明JK07具有改善患者心功能、生活質(zhì)量和長期療效的潛力。
