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今日，信立泰宣布，其用于治療糖尿病的在研創(chuàng)新藥苯甲酸復(fù)格列汀片Ⅲ期臨床研究已經(jīng)完成揭盲并取得初步的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。
研究結(jié)果說(shuō)明苯甲酸復(fù)格列汀具有良好的安全性和耐受性。
研究數(shù)據(jù)
苯甲酸復(fù)格列汀片的兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床研究，分別驗(yàn)證了苯甲酸復(fù)格列汀片（12mg/天）單藥治療和聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者24周后的HbA1c變化情況。
結(jié)果顯示，無(wú)論是單藥治療還是聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者，在給藥24周后，苯甲酸復(fù)格列汀片對(duì)比安慰劑都能顯著地降低HbA1c，具有明顯的降糖效果。
兩項(xiàng)確證性Ⅲ期臨床研究的安全性結(jié)果提示苯甲酸復(fù)格列汀組與安慰劑組或陽(yáng)性藥物組的不良事件發(fā)生率類似；與安慰劑組或陽(yáng)性藥物組的低血糖發(fā)生率類似，且都比較低，苯甲酸復(fù)格列汀組未增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
苯甲酸復(fù)格列汀片為二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，目標(biāo)適應(yīng)癥為2型糖尿病。復(fù)格列汀具有口服吸收迅速，半衰期長(zhǎng)，作用持久等特點(diǎn)。上市后將為患者提供更多用藥選擇。
相關(guān)資料
根據(jù)《中國(guó)2型糖尿病防治指南》，我國(guó)成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上為2型糖尿病。
DPP-4抑制劑因其作用機(jī)制獨(dú)特、療效確定，臨床應(yīng)用近年不斷增加，在國(guó)內(nèi)外指南中的地位也日益重要。目前國(guó)內(nèi)上市的DPP-4抑制劑有西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等。
