喜訊
信立泰宣布，旗下子公司深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司（下稱“科奕頓”）自主研發(fā)的LAMax LAAC®左心耳封堵器系統(tǒng)（國械注準20223130745）于2022年6月13日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
該產(chǎn)品是科奕頓自主研發(fā)并具有自主知識產(chǎn)權的左心耳封堵裝置，適用于CHA2DS2-VASC評分≥2，且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中的非瓣膜性房顫患者。
房顫流行病學調查結果顯示，中國人群房顫患病率年齡校正后為1.8%，國內房顫患者超過1000萬人。左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位?！缎姆款潉樱耗壳暗恼J識和治療建議（2021）》發(fā)布Ⅰ類推薦：建議左心耳電隔離后的房顫患者行經(jīng)皮左心耳封堵術預防栓塞事件?！吨袊笮亩舛骂A防心房顫動卒中專家共識（2019）》表示：臨床研究證實左心耳封堵術是預防房顫血栓栓塞事件的一個有效方案，可降低卒中發(fā)生率。左心耳封堵術已成為當前預防非瓣膜性心房顫動患者因左心耳內血栓脫落導致卒中的安全、有效的重要選擇方案。
LAMax LAAC®的上市，將豐富信立泰心腦血管領域的器械產(chǎn)品線，為左心耳封堵術提供適合的器械選擇，進一步促進左心耳封堵術的應用和推廣，造福廣大患者。
臨床研究情況
LAMax LAAC®驗證性臨床試驗，是在國內完成與國際上臨床植入量較多的WATCHMAN左心耳封堵器（波士頓科學，美國）為對照的多中心、隨機、陽性平行對照試驗設計研究。
研究結果達到設定的臨床主要和次要終點，豐富了不同封堵器臨床效果的直接對照數(shù)據(jù)。全國13家研究者單位共同參與了該項臨床研究，共納入236例受試者，是目前國內同類產(chǎn)品樣本量較大的上市前研究。
創(chuàng)新結構設計
? 全鎳鈦合金金屬材質，MRI兼容；
? 全鎳鈦合金金屬材質，提高耐腐蝕性能；
? 獨立編織錨桿，收放自如，錨定穩(wěn)固；
? 螺母突出<1mm，表面光滑，器械血栓概率低。
專利改性技術
? 封堵盤內創(chuàng)新表面改性聚酯膜，降低器械血栓風險；
? 編織網(wǎng)盤內嵌無紡密孔聚酯膜，封堵無殘余漏。
規(guī)格覆蓋全面
? Equal、Normal、Plus系列規(guī)格設計，可適配左心耳尺寸形態(tài)更廣泛；
? 廣泛的規(guī)格選擇，適配更多患者群體。
