2020年8月，信立泰收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《臨床試驗批準通知書》，批準“恩那度司他片”在中國開展人體臨床試驗。
恩那度司他片是一種口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），為新型小分子口服制劑，擬開發(fā)的適應癥為腎性貧血，具有全球主要國家/地區(qū)自主知識產(chǎn)權。目前正在開展I/III期臨床試驗，預計2022年中國獲批上市。
恩那度司他所基于的“氧感知機理”榮獲2019年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。恩那度司他片改善貧血機制明確，既可促進內(nèi)源性促紅細胞生成素的生成，也可改善鐵的利用。
信立泰將按國家藥品注冊的相關規(guī)定和要求開展臨床試驗，全力以赴推進該產(chǎn)品的臨床研究工作，促使該產(chǎn)品在中國早日上市，為中國腎性貧血患者提供更高效、更安全、更優(yōu)秀的新治療選擇。
關于腎性貧血
腎性貧血是各種腎臟病致腎功能下降時，腎臟紅細胞生成素（EPO）生成減少及血漿中一些毒性物質(zhì)干擾紅細胞生成并縮短其壽命而導致的貧血。
慢性腎臟?。–KD）已經(jīng)成為我國的一個重要公共健康問題，中國CKD 患病率約占成年人群的10.8%（1.2 億人），其中50%以上患者合并貧血。[1]約有一半的新透析患者在透析前未進行貧血糾正，且已接受治療的另一半患者也存在達標率低和依從性差的問題。
目前ESAs+鐵劑聯(lián)合治療是治療腎性貧血的有效方案。“恩那度司他片”有望解決注射制劑的諸多問題，并利用針對低氧的生物學應答，在誘導產(chǎn)生內(nèi)因性EPO的基礎上提高體內(nèi)鐵利用。
參考文獻：
[1]Zhang L, Wang F, Wang L, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross?sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379 (9818): 815~822.
