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重磅！MAURORA?雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布者：信立泰 瀏覽次數(shù)：

       近日，雅倫生物科技（北京）有限公司（下稱“雅倫生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，MAURORA®雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)（下稱“MAURORA®支架”）獲批上市。

       MAURORA®支架由雅倫生物自主研發(fā)，用于治療由顱內(nèi)或椎動脈顱外段動脈狹窄引起的缺血性腦卒中。



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MAURORA®雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)


       2016 年新發(fā)卒中病例數(shù)為 551 萬，20 年間年齡標準化發(fā)病率上升 5.4%?，缺血性腦血管疾病約占70%?。CICAS的研究結(jié)果顯示，46.6%的缺血性卒中患者存在嚴重血管狹窄，符合手術(shù)指征的患者超過50%，嚴重顱內(nèi)大動脈狹窄75%~99%的患者再發(fā)性卒中的風(fēng)險高達5%?。預(yù)計2025年腦血管狹窄需要進行支架處理患者超過100萬人。

       MAURORA®支架的上市，將在一定程度上滿足腦血管領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，進一步豐富信立泰在心腦血管領(lǐng)域的藥械產(chǎn)品布局，提升在該領(lǐng)域提供綜合解決方案的能力。



關(guān)于MAURORA®支架

       MAURORA®支架是一款球擴型鈷鉻合金雷帕霉素藥物洗脫支架，是同時經(jīng)過顱內(nèi)動脈（大腦中動脈和椎-基底動脈）和椎動脈（包括椎動脈開口）嚴謹臨床驗證的產(chǎn)品。適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的擴張。產(chǎn)品首次將雷帕霉素應(yīng)用于腦部血管狹窄治療，其特有的高生物相容性涂層，保證了藥物的穩(wěn)定釋放和避免不良反應(yīng)的發(fā)生。

關(guān)于雅倫生物

       雅倫生物在鈷鉻合金、鎳鈦合金材料應(yīng)用和藥物涂層方面有著豐富的技術(shù)積累，承擔(dān)神經(jīng)介入和外周血管介入器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。2017年被認定為高新技術(shù)企業(yè)。



參考文獻

?中國心血管病報告2018

?中國缺血性腦卒中和短暫性腦缺血發(fā)作二級預(yù)防指南2010

?癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄血管內(nèi)治療中國專家共識2018