信立泰美國公司Salubris Biotherapeutics, Inc.（下稱“SalubrisBio”）于2020年1月23日向FDA遞交SAL007臨床申請，并于2月22日順利獲批。公司近期將在由克利夫蘭醫(yī)學中心（Cleveland Clinic)牽頭，包括哈佛大學醫(yī)學院麻省總醫(yī)院，斯坦福大學醫(yī)學院在內(nèi)的六家全球頂尖的心血管治療機構(gòu)開展Ⅰ期臨床研究。
SAL007成功獲批臨床試驗，是信立泰向創(chuàng)新型國際醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的重要里程碑。
SalubrisBio主要負責信立泰創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以及公司在美國和歐洲的臨床與生產(chǎn)申報工作，核心專家曾在國際一流制藥企業(yè)工作十年以上，具有豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗，多數(shù)團隊成員擁有國際頂尖大學的博士學位。
關于慢性心衰
關于SAL007
SAL007是由信立泰美國公司自主研發(fā)，擁有全球知識產(chǎn)權的NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應癥為慢性心力衰竭。
NRG-1是一組含有表皮樣生長因子結(jié)構(gòu)域蛋白，它通過激活酪氨酸激酶蛋白受體(HER3、HER4)調(diào)控細胞生長與分化，包括對神經(jīng)系統(tǒng)和心臟的正常發(fā)育及功能產(chǎn)生重要作用。SAL007分子設計獨特，解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性，在不影響 HER4 激活的情況下阻斷 HER3 受體功能，為臨床提供安全的新選擇。臨床前研究結(jié)果顯示，SAL007具有半衰期長的特點。在非人類靈長類動物自發(fā)性慢性心衰模型中，SAL007能夠逆轉(zhuǎn)心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出，目前國內(nèi)外尚無同靶點的藥物上市，具有較大的開發(fā)潛力。
關于SalubrisBio
2016年8月11日，SalubrisBio在美國特拉華州注冊成立，并于2017年5月1日在美國馬里蘭州蓋瑟斯堡市正式開業(yè)。
SalubrisBio主要負責信立泰創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以及公司在美國和歐洲的臨床與生產(chǎn)申報工作，核心專家曾在國際一流制藥企業(yè)工作十年以上，具有豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗，多數(shù)團隊成員擁有國際頂尖大學的博士學位。
SalubrisBio現(xiàn)已建成多個抗體藥物開發(fā)關鍵技術平臺，包括噬菌體展示、雜交瘤細胞抗體篩選平臺，抗體人源化及優(yōu)化技術平臺，CHO-GS哺乳動物細胞高效表達平臺，雙特異性抗體技術平臺，以及抗體-藥偶聯(lián)藥物（ADC）技術平臺。目前，信立泰美國公司已經(jīng)建立起豐富的創(chuàng)新管線，多個處于臨床前研發(fā)的全新抗體藥物將在近年內(nèi)陸續(xù)進入IND申報階段。
參考文獻：
①《中華心臟與心律電子雜志》2015年 第2期 | 黃峻 南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科
②數(shù)據(jù)來源于365醫(yī)學網(wǎng)，作者：薛奇 趙嫣 單位：浙江省人民醫(yī)院
