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為泰嘉瘋狂打call,祝賀泰嘉首批通過一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布者:信立泰 瀏覽次數(shù):




喜訊!12月29日,CDE(國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心)發(fā)布了第一批通過一致性評(píng)價(jià)的品種名單,泰嘉成為首批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。

根據(jù)2017年12月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA2017年第173號(hào)公告(《總局關(guān)于發(fā)布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的公告(第一批)》),深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片)75mg與國內(nèi)同行一起的13個(gè)品種,17個(gè)品種規(guī)格首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),泰嘉75mg位列公告品種序號(hào)首位。同時(shí)CFDA網(wǎng)站2017年第172號(hào)公告(《總局關(guān)于發(fā)中國上市藥品目錄集的公告),同步收錄了通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的泰嘉75mg,同日CFDA藥品審評(píng)中心上線“上市藥品目錄集”專欄。

泰嘉于2012年通過歐盟GMP認(rèn)證,2016年榮獲中國專利金獎(jiǎng)。信立泰歷經(jīng)與天津大學(xué)國家工業(yè)結(jié)晶工程技術(shù)研究中心、天津藥物研究院等10余年持續(xù)的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合攻關(guān),不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。

泰嘉擁有齊全的300mg、75mg、25mg三個(gè)規(guī)格,新創(chuàng)更適合亞裔人群的25mg規(guī)格,被日本仿效,是國內(nèi)抗血小板聚集推薦用藥。