丨最新進(jìn)展
近日，信立泰宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0119片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
SAL0119是口服小分子免疫抑制劑，目前擬開(kāi)發(fā)臨床適應(yīng)癥包括活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎及中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
SAL0119具有獨(dú)特的不同于JAK類(lèi)的作用機(jī)制和廣譜的細(xì)胞因子抑制作用，臨床前研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。若能研發(fā)成功并獲批上市，將為AS、RA患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。
藥品基本情況
· 藥品名稱(chēng)：SAL0119片
· 注冊(cè)分類(lèi)：1類(lèi)
· 申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
· 受理號(hào)：
CXHL2200910國(guó)、CXHL2200911國(guó)
CXHL2200912國(guó)、CXHL2200913國(guó)
CXHL2200914國(guó)、CXHL2200915國(guó)
· 受理說(shuō)明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
> 關(guān)于強(qiáng)直性脊柱炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）均屬于自身免疫疾病，目前發(fā)病原因尚不完全明確，且暫時(shí)無(wú)法治愈。AS和RA具有病程長(zhǎng)、易反復(fù)、大部分患者需要終身治療等特點(diǎn)，嚴(yán)重影響患者的身心健康及生活質(zhì)量。
目前國(guó)內(nèi)的RA和AS藥物治療主要為非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素和改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs），但均存在用藥的局限性，而靶向治療的生物制劑和JAK抑制劑也有諸多不足，如大分子生物制劑存在治療衰減，保存條件苛刻，價(jià)格相對(duì)昂貴，皮下給藥患者順應(yīng)性差等問(wèn)題；JAK類(lèi)抑制劑存在增加心臟、癌癥、血栓和死亡的風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。
