近日，信立泰宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0140片（項(xiàng)目代碼：SAL0140）臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。SAL0140擬開發(fā)適應(yīng)癥包括未控制高血壓（包括難治性高血壓）等。
靶向醛固酮合成機(jī)制，突破傳統(tǒng)治療局限
SAL0140是信立泰藥業(yè)基于自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的醛固酮合酶抑制劑。醛固酮是人體最重要的鹽皮質(zhì)激素，通過激活鹽皮質(zhì)激素受體（MR）來維持體液和電解質(zhì)的平衡，同時(shí)直接參與多種心血管和腎臟疾病的靶器官損傷。研究表明，醛固酮不僅通過激活MR介導(dǎo)的基因組信號通路，還可能通過非MR介導(dǎo)的非基因組信號通路引發(fā)對終末器官的損傷。醛固酮合酶抑制劑有望通過抑制醛固酮的合成，在降低血壓的同時(shí)，減輕基因組和非基因組效應(yīng)下的終末器官損傷，具有一定開發(fā)潛力[1]。
臨床前數(shù)據(jù)亮眼，降壓效果顯著
臨床前研究顯示，SAL0140選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實(shí)現(xiàn)抑制醛固酮的合成而不影響皮質(zhì)醇的水平。在高血壓猴模型中，SAL0140可顯著抑制醛固酮的生成，每天一次即可達(dá)到平穩(wěn)控制血壓的療效[1]。
滿足未被滿足的臨床需求，豐富慢病管線布局
近年來，我國高血壓患者的知曉率、治療率和控制率(三率)已有明顯改善，但總體仍處于較低的水平，分別達(dá)51.6%、45.8%和16.8%[2]。血壓控制不良會促進(jìn)心腦血管事件的發(fā)生發(fā)展，雖然目前已經(jīng)有較多的治療手段，但仍有一些患者的血壓難以控制，難治性高血壓(resistant hypertension)一直是高血壓治療領(lǐng)域的一大難題。
SAL0140若能研發(fā)成功并獲批上市，將有望為更多細(xì)分領(lǐng)域的高血壓患者有針對性地提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求，并進(jìn)一步豐富信立泰慢病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。
丨關(guān)于難治性高血壓
在強(qiáng)化生活方式干預(yù)的情況下，同時(shí)服用3種不同類型降壓藥(其中需包含噻嗪類利尿劑)≥4周，且每種藥物為最大劑量或患者最大耐受劑量，如診室血壓≥140/90mmHg和動(dòng)態(tài)血壓24h平均值≥130/80mmHg或家庭血壓平均值≥135/85mmHg，或需服用≥4種降壓藥血壓才達(dá)標(biāo)，則可診斷為難治性高血壓(resistant hypertension)[2]。
參考文獻(xiàn)：
[1] 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司關(guān)于SAL0140藥品臨床試驗(yàn)申請獲得受理的公告.
[2] 中國高血壓防治指南(2024年修訂版).
聲明：
1. 本資料目的在于提供疾病領(lǐng)域的相關(guān)知識、提高疾病認(rèn)知的水平、非廣告用途。
2. 本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。
關(guān)于信立泰:
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，2009年在深交所上市（股票代碼：002294），是一家立足中國、面向全球、研產(chǎn)銷一體化的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有全鏈條創(chuàng)新藥研究和開發(fā)能力，聚焦心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、骨質(zhì)疏松以及慢性腎臟病等慢病領(lǐng)域；全球范圍內(nèi)設(shè)有五大創(chuàng)新藥研發(fā)中心，形成以小分子化藥、生物藥、siRNA小核酸與基因編輯藥物、醫(yī)療器械為主的創(chuàng)新平臺，開發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品。公司不斷提高藥品可及性，產(chǎn)品覆蓋歐洲、亞洲、非洲、北美洲、南美洲的多個(gè)國家和地區(qū)，惠及全球患者。
