近日，信立泰宣布旗下子公司美國Salubris Biotherapeutics, Inc.（下稱“Salubris Bio”）自主研發(fā)的用于治療成人慢性心力衰竭的JK07在HFrEF（射血分數(shù)降低的心衰）和HFpEF（射血分數(shù)保留的心衰）患者的MRCT II期臨床試驗中獲得積極的中期數(shù)據(jù)。
JK07（重組人神經調節(jié)蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗體融合蛋白注射液）是具有全球知識產權的NRG-1融合抗體藥物，是心衰領域首個進入臨床開發(fā)階段的抗體融合蛋白[1]、選擇性ErbB4激動劑，擬開發(fā)適應癥包括HFrEF和HFpEF。
JK07的II期臨床研究中期分析，旨在評估JK07在低劑量組（0.045mg/kg）中多次給藥的安全性，為啟動高劑量組（0.09mg/kg）提供保障，根據(jù)方案“將進行描述性（無正式統(tǒng)計檢驗）期中分析”。根據(jù)中期分析結果，目前已啟動高劑量組的患者入組。
JK07的II期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，旨在評估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。試驗計劃納入282例心衰患者，按照2:1的比例隨機接受JK07或安慰劑治療。本次中期分析納入了最初隨機的68名患者。數(shù)據(jù)顯示，JK07在低劑量組（0.045mg/kg）中顯示出良好的安全性和耐受性，兩組（試驗組與安慰劑組）在不良事件（AE）的發(fā)生頻率和嚴重性方面不存在有意義的差異。此外，也初步觀察到了JK07積極的療效信號。
JK07成功上市后，將為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。
丨關于NRG-1
NRG-1是一組含有表皮樣生長因子結構域蛋白，它通過激活酪氨酸激酶蛋白受體（HER3、HER4）調控細胞生長與分化，對神經系統(tǒng)和心臟的正常發(fā)育及功能產生重要作用。JK07分子設計獨特，解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性，在不影響HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能，大幅提高了產品的成藥性和安全性。
丨關于心衰
心力衰竭是各種心臟疾病的終末階段，其具有高患病率、高死亡率等特點。已經成為影響居民健康的重要公共衛(wèi)生問題。根據(jù)患者初次評估時超聲心動圖檢查的左心室射血分數(shù)（LVEF）水平，心衰可以分為三種基本類型：“射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）”，“射血分數(shù)輕度降低的心力衰竭（HFmrEF）”和“射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）”[2]。
參考文獻：
[1] 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司關于 JK07 境外臨床試驗進展的公告.
[2] 國家心力衰竭指南2023.
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關于信立泰
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，2009年在深交所上市（股票代碼：002294），是一家立足中國、面向全球、研產銷一體化的創(chuàng)新驅動型醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有全鏈條創(chuàng)新藥研究和開發(fā)能力，聚焦心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、骨質疏松以及慢性腎臟病等慢病領域；全球范圍內設有五大創(chuàng)新藥研發(fā)中心，形成以小分子化藥、生物藥、siRNA小核酸與基因編輯藥物、醫(yī)療器械為主的創(chuàng)新平臺，開發(fā)具有臨床價值的創(chuàng)新產品。公司不斷提高藥品可及性，產品覆蓋歐洲、亞洲、非洲、北美洲、南美洲的多個國家和地區(qū)，惠及全球患者。
