最新進(jìn)展
近日，信立泰宣布旗下子公司美國Salubris Biotherapeutics, Inc.自主研發(fā)的JK07獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意JK07注射液開展治療成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
JK07（重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗體融合蛋白注射液，原境內(nèi)項(xiàng)目代碼：SAL007）是信立泰自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的NRG-1融合抗體藥物，是心衰領(lǐng)域首個1進(jìn)入臨床開發(fā)階段的選擇性ErbB4激動劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥為治療成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）。
該產(chǎn)品是信立泰第一個中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，計(jì)劃在美國、中國、加拿大等地開展國際多中心臨床試驗(yàn)。臨床前研究結(jié)果顯示，產(chǎn)品具有半衰期長、安全性好的特點(diǎn)，具有較大的開發(fā)潛力。
JK07成功上市后，將為患者提供更多醫(yī)療選擇，滿足未被滿足的臨床需求。
來源：
1.截至2024年4月，經(jīng)檢索clinicaltrials.gov得出。
| 相關(guān)資料
· 關(guān)于NRG-1
NRG-1是一組含有表皮樣生長因子結(jié)構(gòu)域蛋白，它通過激活酪氨酸激酶蛋白受體（HER3、HER4）調(diào)控細(xì)胞生長與分化，對神經(jīng)系統(tǒng)和心臟的正常發(fā)育及功能產(chǎn)生重要作用。JK07分子設(shè)計(jì)獨(dú)特，解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性，在不影響HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能，大幅提高了產(chǎn)品的成藥性和安全性。
· 關(guān)于心衰
心衰是各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)或晚期階段，已經(jīng)成為影響居民健康的重要公共衛(wèi)生問題。根據(jù)患者初次評估時左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）水平，心衰可以分為三種基本類型：“射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）”“射血分?jǐn)?shù)輕度降低的心力衰竭（HFmrEF）”和“射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）”。
