喜訊
信立泰宣布，旗下子公司深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司（下稱“科奕頓”）自主研發(fā)的LAMax LAAC®左心耳封堵器系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20223130745）于2022年6月13日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
該產(chǎn)品是科奕頓自主研發(fā)并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的左心耳封堵裝置，適用于CHA2DS2-VASC評(píng)分≥2，且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中的非瓣膜性房顫患者。
房顫流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，中國人群房顫患病率年齡校正后為1.8%，國內(nèi)房顫患者超過1000萬人。左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位?！缎姆款潉?dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議（2021）》發(fā)布Ⅰ類推薦：建議左心耳電隔離后的房顫患者行經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)預(yù)防栓塞事件?！吨袊笮亩舛骂A(yù)防心房顫動(dòng)卒中專家共識(shí)（2019）》表示：臨床研究證實(shí)左心耳封堵術(shù)是預(yù)防房顫血栓栓塞事件的一個(gè)有效方案，可降低卒中發(fā)生率。左心耳封堵術(shù)已成為當(dāng)前預(yù)防非瓣膜性心房顫動(dòng)患者因左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致卒中的安全、有效的重要選擇方案。
LAMax LAAC®的上市，將豐富信立泰心腦血管領(lǐng)域的器械產(chǎn)品線，為左心耳封堵術(shù)提供適合的器械選擇，進(jìn)一步促進(jìn)左心耳封堵術(shù)的應(yīng)用和推廣，造福廣大患者。
臨床研究情況
LAMax LAAC®驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，是在國內(nèi)完成與國際上臨床植入量較多的WATCHMAN左心耳封堵器（波士頓科學(xué)，美國）為對(duì)照的多中心、隨機(jī)、陽性平行對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究。
研究結(jié)果達(dá)到設(shè)定的臨床主要和次要終點(diǎn)，豐富了不同封堵器臨床效果的直接對(duì)照數(shù)據(jù)。全國13家研究者單位共同參與了該項(xiàng)臨床研究，共納入236例受試者，是目前國內(nèi)同類產(chǎn)品樣本量較大的上市前研究。
創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
? 全鎳鈦合金金屬材質(zhì)，MRI兼容；
? 全鎳鈦合金金屬材質(zhì)，提高耐腐蝕性能；
? 獨(dú)立編織錨桿，收放自如，錨定穩(wěn)固；
? 螺母突出<1mm，表面光滑，器械血栓概率低。
專利改性技術(shù)
? 封堵盤內(nèi)創(chuàng)新表面改性聚酯膜，降低器械血栓風(fēng)險(xiǎn)；
? 編織網(wǎng)盤內(nèi)嵌無紡密孔聚酯膜，封堵無殘余漏。
規(guī)格覆蓋全面
? Equal、Normal、Plus系列規(guī)格設(shè)計(jì)，可適配左心耳尺寸形態(tài)更廣泛；
? 廣泛的規(guī)格選擇，適配更多患者群體。
