JK07是信立泰全資孫公司Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下簡稱“SalubrisBio”）自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的 NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，是全球首個進(jìn)入心血管疾病臨床試驗的雙特異性抗體①，擬開發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。
近日，SalubrisBio宣布，已獲美國FDA批準(zhǔn)，獲得開展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）適應(yīng)癥的I期臨床試驗資格。
同時，JK07的另一適應(yīng)癥——HFrEF（射血分?jǐn)?shù)減少的心衰），在美國開展的I期臨床試驗第一劑量組已揭盲，并取得早期的初步試驗數(shù)據(jù)。目前，第二劑量組的入組工作正在開展。
試驗數(shù)據(jù)
JK07（適應(yīng)癥HFrEF）的I期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究。I期臨床第一組受試者（心衰患者）（n=5）的試驗數(shù)據(jù)初步表明，與安慰劑組相比，JK07具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號，左心室射血分?jǐn)?shù)絕對值相對基線最大改善達(dá)到18%（相對改善大于50%）。
更多試驗信息，可查詢
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04210375
Dr. Wilson Tang
Lead investigator and Research Director for the Section of Heart Failure and Cardiac Transplant Medicine at Cleveland Clinic.
Heart failure patients experience a high burden of symptoms, and mortality remains high despite approved therapies.The Cohort 1 data are positive and support the biological rationale for JK07. We are encouraged by JK07’s potential to address unmet needs in heart failure with reduced ejection fraction and look forward to better understanding its full potential in heart failure with preserved ejection fraction as well.
Sam Murphy
（SalubrisBio CEO）
SalubrisBio is poised for a transformational year and I’m excited about the remarkable opportunities that lie ahead for us.We are focused on advancing our programs and securing additional funding to progress the development of our portfolio of antibody fusion proteins and other complex biologics.
——以上兩段發(fā)言引用自《Salubris Biotherapeutics Announces $32 Million Financing to Advance Novel Complex Biologics for Cardiovascular, Oncology, and Neurodegenerative Diseases》
未來，SalubrisBio將繼續(xù)秉持“開發(fā)一流生物制劑，改善復(fù)雜疾病患者的健康和生活質(zhì)量”的使命，不斷加大科研和創(chuàng)新力度，滿足心腦血管、腫瘤和神經(jīng)退行性疾病未被滿足的醫(yī)療需求。
相關(guān)資料
關(guān)于JK07
JK07（中國項目代碼：SAL007，重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白 1-抗 HER3 抗體融合蛋白注射液，下稱“07”）是深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥，于2020年2月獲得美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)，2020年9月獲得中國CDE的臨床試驗批準(zhǔn)，目前在美國、中國同時開展I期臨床試驗。
NRG-1是一組含有表皮樣生長因子結(jié)構(gòu)域蛋白，它通過激活酪氨酸激酶蛋白受體（HER3、HER4）調(diào)控細(xì)胞生長與分化，包括對神經(jīng)系統(tǒng)和心臟的正常發(fā)育及功能產(chǎn)生重要作用。07分子設(shè)計獨特，解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性，在不影響HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能，大幅提高了產(chǎn)品的成藥性和安全性。臨床前研究結(jié)果顯示，產(chǎn)品具有半衰期長、安全性好的特點。
在非人類靈長類動物自發(fā)性慢性心衰模型中，07能夠逆轉(zhuǎn)心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出。目前國內(nèi)外尚無同靶點的藥物上市，具有較大的開發(fā)潛力。
關(guān)于心衰
心衰是各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)或晚期階段，死亡率和再住院率居高不下。全球有超過6400萬人患有心衰②。發(fā)達(dá)國家的心衰患病率為1.5%-2.0%，≥70歲人群患病率≥10%。2003年的流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國35～74歲成人心衰患病率為0.9%。我國人口老齡化加劇，冠心病、高血壓、糖尿病、肥胖等慢性病的發(fā)病呈上升趨勢，醫(yī)療水平的提高使心臟疾病患者生存期延長，導(dǎo)致我國心衰患病率呈持續(xù)升高趨勢。③
關(guān)于SalubrisBio
SalubrisBio成立于2016年8月，是深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司全資孫公司，位于美國馬里蘭州，多位知名新藥專家潛心創(chuàng)新藥物研發(fā)，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)臨床短缺的生物制劑，用于心血管、腫瘤和神經(jīng)退行性疾病。
參考資料
① ①經(jīng)查“global data”數(shù)據(jù)庫得出
②②Groenewegen, A., Rutter, F., Mosterd, A., & Hoes, A. (2020). Epidemiology of heart failure. European Journal of Heart Failure, 22(8), 1342-1356.
③③ 中國心力衰竭診斷和治療指南2018
