近日，信立泰收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0114片開展臨床試驗。
SAL0114片是信立泰自主研發(fā)的復(fù)方制劑，擬申請適應(yīng)癥為重度抑郁等。
抑郁癥是一種常見的精神疾病。研究顯示，我國抑郁癥的患病率達到2.1%①；中國成人抑郁障礙終生患病率為6.8%②，且抑郁障礙患者衛(wèi)生服務(wù)利用率低，很少獲得充分治療。目前已上市的抗抑郁藥物，大多起效需要數(shù)周，存在未被滿足的臨床需求。隨著生活水平的提高及群眾健康意識的增強，預(yù)計抑郁癥的市場仍將不斷擴大。SAL0114片若能研發(fā)成功并獲批上市，將進一步滿足潛在的臨床需求，為患者提供更多用藥選擇。
信立泰將按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序申報生產(chǎn)。
①數(shù)據(jù)來源：《國務(wù)院新聞辦就<中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）>有關(guān)情況舉行發(fā)布會》
②數(shù)據(jù)來源：《學術(shù)分享|中國抑郁癥治療的流行病學研究》
